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Legge 19 febbraio 2004, n. 40

"Norme in materia di procreazione medicalmente assistita"

pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004

CAPO I

PRINCÌPI GENERALI

ART. 1.

(Finalità).

1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.

2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità.

ART. 2.

(Interventi contro la sterilità e la infertilità).

1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca,

può promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei

fenomeni della sterilità e della infertilità e favorire gli interventi necessari per rimuoverle

nonché per ridurne l'incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche di

crioconservazione dei gameti e può altresí promuovere campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della infertilità.

2

2. Per le finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima di 2 milioni di euro a decorrere dal 2004.

3. All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito

dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione

del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente

utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e

delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di

bilancio.

ART. 3.

(Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).

1. Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono aggiunte, in fine,

le seguenti lettere:

"d-bis) l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della sterilità e della infertilità

umana, nonché alle tecniche di procreazione medicalmente assistita;

d-ter) l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare".

2. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a

carico della finanza pubblica.

CAPO II

ACCESSO ALLE TECNICHE

ART. 4.

(Accesso alle tecniche).

3

1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando

sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione

ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto

medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto

medico.

2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti

princípi:

a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e

psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività;

b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.

3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.

ART. 5.

(Requisiti soggettivi).

1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 4, comma 1, possono accedere alle

tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso,

coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi.

ART. 6.

(Consenso informato).

1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione

delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico informa in maniera

dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti

collaterali sanitari e psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle

probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative

conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia deve

essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai

sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla

4

procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle

concernenti il grado di invasività delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo

devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il

formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.

2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici dell'intera

procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.

3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente

assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura,

secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai

sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla

data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e

l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La

volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al

momento della fecondazione dell'ovulo.

4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura

può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente

per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione

scritta di tale decisione.

5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente

assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante sottoscrizione le

conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.

ART. 7.

(Linee guida).

1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere del

Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi

dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti l'indicazione

delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

5

2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.

3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto

all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al comma 1.

CAPO III

DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO

ART. 8.

(Stato giuridico del nato).

1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita

hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà

di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.

ART. 9.

(Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre).

1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in

violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui

consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l'azione di disconoscimento

della paternità nei casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice

civile, né l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice.

2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente

assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30,

comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre

2000, n. 396.

6

3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui

all'articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica

parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare

di obblighi.

CAPO IV

REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'APPLICAZIONE

DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

ART. 10.

(Strutture autorizzate).

1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture

pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 11.

2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono con proprio atto,

entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:

a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;

b) le caratteristiche del personale delle strutture;

c) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e dei casi di revoca delle

stesse;

d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle disposizioni della presente legge

e sul permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.

ART. 11.

(Registro).

1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto superiore di sanità, il

registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione

7

medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle

tecniche medesime.

2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.

3. L'Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori

epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la

pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati

conseguiti.

4. L'Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le

proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente

assistita.

5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori

epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità

indicate dall'articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle

funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti.

6. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo, determinato nella misura

massima di 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede mediante

corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-

2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello

stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo

parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro

dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti

variazioni di bilancio.

CAPO V

DIVIETI E SANZIONI

8

ART. 12.

(Divieti generali e sanzioni).

1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di soggetti estranei alla

coppia richiedente, in violazione di quanto previsto dall'articolo 4, comma 3, è punito con

la sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.

2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5, applica tecniche di procreazione

medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o uno dei cui

componenti sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso sesso o

non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da

200.000 a 400.000 euro.

3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una

dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si

applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e

regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del

Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.

4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza avere raccolto

il consenso secondo le modalità di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa

pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.

5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente assistita in

strutture diverse da quelle di cui all'articolo 10 è punito con la sanzione amministrativa

pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.

6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la commercializzazione

di gameti o di embrioni o la surrogazione di maternità è punito con la reclusione da tre

mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro.

7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano discendente da

un'unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico

nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, è punito con la reclusione da dieci a

9

venti anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico è punito, altresí, con

l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.

8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche nei casi di cui ai

commi 1, 2, 4 e 5.

9. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti

dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente

articolo, salvo quanto previsto dal comma 7.

10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al cui interno è

eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno.

Nell'ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al presente articolo o di recidiva

l'autorizzazione può essere revocata.

CAPO VI

MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE

ART. 13.

(Sperimentazione sugli embrioni umani).

1. È vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.

2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione

che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate

volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano

disponibili metodologie alternative.

3. Sono, comunque, vietati:

a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini

diversi da quello previsto dalla presente legge;

10

b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero

interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite

procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del

gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi

aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;

c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce

dell'embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;

d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione

di ibridi o di chimere.

4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la reclusione da due a sei anni e

con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti di cui al

comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze

aggravanti previste dal comma 3 non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti

rispetto a queste.

5. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti

dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente

articolo.

ART. 14.

(Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni).

1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto

previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.

2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione tecnico-scientifica

e di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni

superiore a quello strettamente necessario ad un unico e contemporaneo impianto,

comunque non superiore a tre.

3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e

documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non

11

prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli

embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.

4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la

riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio

1978, n. 194.

5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di

salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell'utero.

6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la

reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.

7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall'esercizio professionale nei confronti

dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente

articolo.

8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso

informato e scritto.

9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione

amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.

CAPO VII

DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE

ART. 15.

(Relazione al Parlamento).

1. L'Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una

relazione annuale per il Ministro della salute in base ai dati raccolti ai sensi dell'articolo 11,

12

comma 5, sull'attività delle strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione

epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati.

2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati al comma 1, presenta entro il 30

giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull'attuazione della presente legge.

ART. 16.

(Obiezione di coscienza).

1. Il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie non è tenuto a prendere

parte alle procedure per l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente

assistita disciplinate dalla presente legge quando sollevi obiezione di coscienza con

preventiva dichiarazione. La dichiarazione dell'obiettore deve essere comunicata entro tre

mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge al direttore dell'azienda unità

sanitaria locale o dell'azienda ospedaliera, nel caso di personale dipendente, al direttore

sanitario, nel caso di personale dipendente da strutture private autorizzate o accreditate.

2. L'obiezione può essere sempre revocata o venire proposta anche al di fuori dei termini

di cui al comma 1, ma in tale caso la dichiarazione produce effetto dopo un mese dalla sua

presentazione agli organismi di cui al comma 1.

3. L'obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie

ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificatamente e

necessariamente dirette a determinare l'intervento di procreazione medicalmente assistita

e non dall'assistenza antecedente e conseguente l'intervento.

ART. 17.

(Disposizioni transitorie).

1. Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso l'Istituto superiore di sanità ai

sensi dell'ordinanza del Ministro della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta

Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997, sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione

13

medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente legge, fino al nono

mese successivo alla data di entrata in vigore della presente legge.

2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture e i

centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco contenente

l'indicazione numerica degli embrioni prodotti a seguito dell'applicazione di tecniche di

procreazione medicalmente assistita nel periodo precedente la data di entrata in vigore

della presente legge, nonché, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della

riservatezza dei dati personali, l'indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso

alle tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La violazione

della disposizione del presente comma è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria

da 25.000 a 50.000 euro.

3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministro della salute,

avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità e i

termini di conservazione degli embrioni di cui al comma 2.

ART. 18.

(Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).

1. Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita da

parte dei soggetti di cui all'articolo 5, presso il Ministero della salute è istituito il Fondo per

le tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il Fondo è ripartito tra le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano sulla base di criteri determinati con decreto del

Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della

presente legge, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano.

2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 è autorizzata la spesa di 6,8 milioni di

euro a decorrere dall'anno 2004.

3. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo si provvede mediante

corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-

14

2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello

stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo

parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro

dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti

variazioni di bilancio.

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